La FDA aprueba el primer aerosol nasal de epinefrina para tratar la anafilaxia

9 de agosto de 2024

En un gran avance para las personas con alergias graves, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado neffy®, el nuevo aerosol nasal de epinefrina desarrollado por ARS Pharmaceuticals.

El medicamento neffy es el primer aerosol nasal de epinefrina aprobado en Estados Unidos. Este se suma a los autoinyectores de epinefrina como tratamientos para una reacción alérgica grave, o anafilaxia. Los inyectores automáticos de epinefrina fueron aprobados por la FDA en 1987 y desde entonces han sido el tratamiento principal para la anafilaxia.

El nuevo aerosol nasal es una alternativa sin aguja a los dispositivos autoinyectores. Es un aerosol de 2 mg aprobado para pacientes adultos y pediátricos que pesen al menos 66 libras.

Una receta de neffy incluye dos dispositivos de aerosol nasal de una sola dosis. Cada dispositivo se administra en un solo orificio nasal. Al igual que con los productos autoinyectores de epinefrina, se puede administrar una segunda dosis (usando un nuevo aerosol nasal en el mismo orificio) si no hay mejoría en los síntomas o estos empeoran. Algunos pacientes pueden necesitar tratamiento de emergencia después de usar neffy, en caso de que se requiera más tratamiento.

La epinefrina es el tratamiento principal para la anafilaxia. Ningún otro medicamento detiene los efectos potencialmente mortales de la anafilaxia.

¿Cuáles son los beneficios de un aerosol nasal de epinefrina sin aguja?

Los aerosoles nasales de epinefrina se esperan que sean más fáciles de llevar y usar que los autoinyectores. Muchas personas con anafilaxia y sus cuidadores tienden a dudar al usar autoinyectores, en parte por el temor a inyectarse con una aguja. Los estudios demuestran que cualquier demora o vacilación al administrar epinefrina pone a los pacientes en riesgo de peores resultados, e incluso de muerte.

“Estamos muy contentos de que la FDA haya aprobado neffy como una opción de tratamiento segura, eficiente y efectiva para personas en riesgo de reacciones alérgicas graves”, dice Lynda Mitchell, directora ejecutiva de Allergy & Asthma Network. “Como una opción de tratamiento sin aguja, esperamos que neffy reduzca las demoras en el tratamiento de la anafilaxia debido al miedo a las agujas. El aerosol nasal de epinefrina les brinda a las personas más opciones para usar el tratamiento de epinefrina que desean, cuando lo necesitan.”

En los últimos años, se hizo evidente que los pacientes y sus familias preferían un dispositivo para administrar epinefrina que no involucrara agujas.

En 2018, Allergy & Asthma Network reclutó a pacientes y cuidadores para un estudio que examinó las preferencias por el aerosol nasal de epinefrina. Los investigadores encuestaron a 372 pacientes y cuidadores en total.

Sus resultados mostraron:

• El 91% de los participantes del estudio consideraría usar un aerosol nasal de epinefrina en lugar de un autoinyector.
• Casi el 72% preferiría usar un aerosol nasal de epinefrina en lugar de un autoinyector.
• El 82% preferiría una opción de epinefrina sin aguja en lugar de una inyección.
• El 80% tendría más probabilidades de llevar un producto de epinefrina más pequeño y fácil de ocultar.
• El 43% no le gusta la idea de usar una aguja para administrar la epinefrina.

¿Es seguro y efectivo neffy?

La FDA dice que aprobó neffy después de realizar cuatro estudios con 175 adultos sanos. En estos estudios, se midió la cantidad de epinefrina en la sangre después de que a los adultos se les administrara neffy o un autoinyector de epinefrina.

Los resultados mostraron niveles de epinefrina similares entre neffy y el autoinyector. El aerosol nasal mostró aumentos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca similares a los del autoinyector, dos efectos clave de la epinefrina en el tratamiento de la anafilaxia.

Un estudio separado de neffy en niños que pesaban más de 66 libras mostró que la cantidad de epinefrina en la sangre era similar a la de los adultos que recibieron neffy.

Los efectos secundarios después de tomar neffy fueron generalmente leves en los ensayos clínicos. No se reportaron eventos adversos graves.

En abril de 2024, ARS Pharmaceuticals anunció que completó un estudio clínico para neffy. El ensayo clínico de ARS comparó dos dosis de neffy y dos dosis de un autoinyector de epinefrina en condiciones normales y después de una provocación  de alérgenos nasales. ARS dice que los resultados del estudio muestran que la seguridad y efectividad del aerosol nasal de epinefrina

es igual o mejor que la del autoinyector. Administrar la dosis repetida en la misma fosa nasal fue más efectivo que administrarla una vez en cada fosa nasal y mejor que una inyección.

ARS también informó a la FDA que completó las pruebas para detectar nitrosaminas, un contaminante químico. Las pruebas no encontraron niveles medibles de nitrosaminas. Esta investigación fue anunciada en febrero de 2024 en la reunión anual de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) en Washington, DC.

¿Cuáles son los efectos secundarios de neffy?

Como se ve con cualquier medicamento, neffy puede tener efectos secundarios potenciales. Los efectos secundarios son similares a los de otros medicamentos con epinefrina. Estos pueden incluir:

• Irritación de la garganta
• Dolor de cabeza
• Molestias nasales
• Sensación de hormigueo o picazón en la nariz
• Congestión nasal
• Secreción nasal
• Sensación de nerviosismo
• Latidos rápidos del corazón

Algunas personas también pueden experimentar fatiga, dolor abdominal, adormecimiento en la boca, mareos, náuseas y vómitos.

Estos efectos secundarios suelen ser de corta duración. Generalmente, desaparecen en unos 30 minutos. El beneficio de tomar un medicamento que puede salvar vidas supera el riesgo de estos efectos secundarios temporales.

Informa a tu proveedor de salud si tienes algún efecto secundario que te moleste o que no desaparezca después de usar neffy.

¿Las personas con problemas nasales pueden usar neffy?

La FDA aprobó neffy con una advertencia de que tener pólipos nasales o antecedentes de cirugía nasal puede afectar la absorción de la epinefrina. Las personas con estas condiciones deben hablar con su proveedor de salud sobre el uso de un autoinyector de epinefrina.

Los estudios clínicos de ARS también examinaron el uso de neffy en personas con síntomas de rinitis alérgica, como congestión nasal o secreción nasal. Los resultados mostraron niveles similares de epinefrina en personas sin congestión nasal o secreción nasal.

¿Cuánto cuesta neffy?

Una de las principales preocupaciones de las personas es el costo de los medicamentos que salvan vidas. Esperamos que el aerosol nasal neffy esté cubierto por el seguro, ya que está aprobado por la FDA como un medicamento que salva vidas.

ARS Pharmaceuticals dice que está ofreciendo apoyo a los pacientes para que neffy sea accesible y asequible para todos.

Las personas que tienen seguro médico privado que cubre neffy pueden pagar $25 por cada receta. Esto es posible a través de un programa de ahorro en copagos.

Para las personas sin seguro, o que tienen un plan de salud que no cubre neffy, o si un paciente enfrenta altos costos debido a un plan con deducible alto, ARS ofrece neffy por $199 a través de BlinkRX, una farmacia digital. Este precio también está disponible para quienes usan GoodRx.

Los residentes elegibles de EE. UU. que no tienen seguro o tienen un seguro insuficiente, cumplen con ciertos criterios de elegibilidad y han agotado todas las demás opciones, pueden obtener neffy sin costo a través del Programa de Asistencia al Paciente (PAP) de ARS Pharma.

¿Hay más tratamientos con epinefrina en el futuro?

Además de neffy, hay más tratamientos con epinefrina en desarrollo.

Bryn Pharma está desarrollando un aerosol nasal de epinefrina llamado NDS1C. La compañía informó resultados positivos en los ensayos clínicos para NDS1C en la reunión anual de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) en Washington, DC, en febrero de 2024.

Los estudios de Bryn Pharma sugieren que NDS1C es tan efectivo como un autoinyector. Los estudios encontraron que el aerosol nasal de epinefrina alcanzó niveles de absorción de epinefrina en el cuerpo similares a los del autoinyector. Los investigadores informaron que el aerosol nasal fue seguro y bien tolerado, y que los efectos secundarios fueron leves.

Además del aerosol nasal de epinefrina, una tirita sublingual (debajo de la lengua) que contiene epinefrina está en ensayos clínicos. La tirita, llamada Anaphylm™, es fabricada por Aquestive Therapeutics. Aquestive anunció recientemente resultados positivos de ensayos clínicos que muestran que Anaphylm proporciona niveles rápidos y sostenidos de epinefrina similares a los de los autoinyectores.

La tirita es similar en tamaño a un sello postal. Se disuelve bajo la lengua al contacto y se puede llevar de manera segura en el bolsillo.

Preguntas y respuestas sobre neffy y su impacto en el tratamiento de alergias graves

Hablamos con la alergóloga e inmunóloga certificada, Dra. Purvi Parikh, MD, portavoz nacional de Allergy & Asthma Network, sobre la aprobación de neffy. Ella respondió algunas preguntas comunes sobre esta nueva opción de tratamiento.

P: ¿Cómo funciona neffy?

R: Funciona administrando epinefrina en tu cuerpo a través de un aerosol  nasal. El medicamento se aplica directamente en la fosa nasal. Detendrá o disminuye  una reacción alérgica grave o potencialmente mortal. Este es el mismo medicamento que se encuentra en los auto-inyectores de epinefrina.

Muchas personas con alergias a alimentos o veneno de insectos siempre llevan epinefrina. Durante décadas, esto significaba llevar un auto-inyector de epinefrina con una aguja. Ahora, el aerosol nasal ofrece una alternativa sin aguja.

El medicamento neffy es solo para uso en la nariz. No  utilice el aerosol en los ojos ni en la boca.

P: ¿Qué tan pronto actúa neffy?

R: El medicamento neffy normalmente funciona en menos de cinco minutos. La rápida acción de neffy es muy importante para detener una reacción grave. También puede evitar que la anafilaxia, que es peligrosa, empeore.

El medicamento se usa en una sola dosis. Es importante que siempre lleves dos dispositivos de neffy, como lo harías con los auto-inyectores. Podrías necesitar una segunda dosis de neffy si tus síntomas siguen o vuelven.

P: ¿Cómo se usa neffy?

R: Inserta el pico del aerosol nasal completamente en una fosa nasal. Sostén el aerosol nasal recto dentro de la nariz. No lo inclines hacia la pared interna o externa, ya que podrías perder parte del medicamento. Presiona el émbolo con firmeza para activar el dispositivo y administrar la epinefrina.

Evita inhalar durante y después de usar el medicamento.

Si necesitas una segunda dosis, usa un nuevo aerosol  nasal neffy. Insértalo en la misma fosa nasal que usaste para la primera dosis. No reutilices el neffy que usaste para la primera dosis. La segunda dosis debe tomarse al menos cinco minutos después de la primera.

P: ¿Cómo impactará neffy a la comunidad con alergias?

R: El medicamento neffy tiene el potencial de cambiar la forma en que se tratan las reacciones alérgicas graves. Muchas personas, especialmente los niños, tienen miedo a las agujas o a inyectarse a sí mismos o a otros. Los cuidadores y las personas cercanas también pueden sentirse más cómodos usando un aerosol nasal en una emergencia. Muchas personas dudan de su capacidad para usar un auto-inyector con éxito.

La facilidad de uso de neffy significa que más personas recibirán el medicamento de emergencia que necesitan para tratar una reacción alérgica grave.

Muchas escuelas y otros lugares públicos o servicios podrían cambiar sus políticas sobre la epinefrina que tienen en stock. Podrían elegir tener el aerosol nasal de epinefrina en lugar del auto-inyector con aguja debido a su facilidad de uso. Podría estar más disponible en lugares públicos.

P: ¿Qué otros beneficios ofrece neffy?

R: Como con cualquier medicamento, neffy puede tener efectos secundarios. Los efectos secundarios son los mismos que con otros medicamentos que contienen epinefrina. Estos incluyen irritación de la garganta, dolor de cabeza, problemas nasales, sensación de nerviosismo y un latido rápido del corazón. Sin embargo, estos efectos secundarios suelen durar poco tiempo y generalmente desaparecen en 30 minutos.

El beneficio de tomar un medicamento que puede salvar tu vida es mucho mayor que el riesgo de estos efectos secundarios temporales.

P: ¿Funciona neffy mejor que los auto-inyectores de epinefrina?

R: Aunque neffy es una nueva opción de tratamiento prometedora, no se ha comparado con los auto-inyectores durante una anafilaxia (eso sería poco ético). Por lo tanto, no podemos decir si funciona igual o mejor.

Sin embargo, sabemos que la cantidad de medicamento en la sangre es la misma para los dos. A medida que recopilemos más datos en situaciones reales, podremos responder estas preguntas con mayor confianza.

P: ¿Tiene neffy una fecha de expiración?

R: Sí, se espera que neffy dure aproximadamente 30 meses. Esto es más tiempo que los auto-inyectores, que normalmente duran entre 12 y 18 meses.

El aerosol nasal debe guardarse a temperatura ambiente, entre 68 y 77 grados Fahrenheit. La investigación de ARS Pharma sugiere que neffy mantiene su potencia y efectividad en calor extremo (hasta 122 grados Fahrenheit) y frío mejor que los auto-inyectores.

P: ¿Cuándo se espera que esté disponible neffy?

R: Se espera que neffy esté disponible en octubre de 2024.

El medicamento neffy representa un avance importante en el tratamiento de reacciones alérgicas graves. Es una opción de tratamiento que podría marcar una verdadera diferencia en la vida de muchas personas. Allergy & Asthma Network está comprometido a mantenerte informado a medida que neffy se haga ampliamente disponible.

Lee más sobre neffy en la FDA.

Aprende más sobre la anafilaxia Y  epinefrina.

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Revisado por:
Purvi Parikh, MD, FACAAI, es alergóloga e inmunóloga para adultos y niños en Allergy and Asthma Associates of Murray Hill en la ciudad de Nueva York. Es profesora asistente clínica en los departamentos de Medicina y Pediatría en la Escuela de Medicina de la Universidad de Nueva York.